Jó hír érkezett a Richter Gedeon Nyrt.-től: megszerezték a szükséges engedélyt csontegészségügyi termékeik forgalmazásához.
A Richter Gedeon Nyrt. örömmel értesítette a közvéleményt, hogy az Európai Bizottság zöld lámpát adott a Junod és Yaxwer nevű bioszimiláris denosumab készítmények forgalmazására, amelyek a csontbetegségek és csontritkulás kezelésére szolgálnak. A hazai gyógyszergyártó e fontos lépést a betegek egészségének javítása érdekében tette.
Az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyt adott a Richter Junod és Yaxwer bioszimiláris denozumab készítményeire. Az Európai Bizottság határozata az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága (CHMP) által 2025. április 25-én kiadott pozitív véleményt követően született.
A monoklonális antitest bioszimiláris termékeinek EB általi jóváhagyása fontos mérföldkő a Richter számára.
- olvasható a vállalat hivatalos nyilatkozatában.
A Junod és a Yaxwer gyógyszerek a Prolia és Xgeva (Amgen) referencia-gyógyszerekhez kapcsolódóan minden indikációban engedélyezettek. Ezek közé tartozik a menopauza utáni nők csontritkulásának kezelése, a csontra áttétes rákos megbetegedésekből adódó szövődmények megelőzése, valamint a nem operálható óriássejtes csontdaganatok kezelése. Az Európai Bizottság általi jóváhagyás egy részletes fejlesztési programon nyugszik, amely bizonyítja a referenciatermékekhez való biológiai hasonlóságot a minőség, a biztonság és a hatékonyság tekintetében.
A bioszimiláris készítmények dinamikusan fejlődő szegmense a Richternél. Ezek a biotechnológiai módszerekkel előállított gyógyszerek úgy lettek megalkotva, hogy szoros párhuzamot mutassanak a már piacon lévő referencia termékekkel. A bioszimiláris gyógyszerek és az eredeti biotechnológiai gyógyszerek között nem tapasztalható lényeges eltérés sem a minőség, sem a biztonság, sem pedig a hatékonyság terén. Ennek köszönhetően a bioszimiláris készítmények egyre szélesebb terápiás spektrumot fednek le, és jelentős versenytársakká válnak az originális termékek számára. Ezáltal a finanszírozók, orvosok és betegek számára is gazdagabb választékot kínálnak.
A címlapkép egyedi illusztrációként szolgál. Kép forrása: Getty Images.
Ez a szöveg nem tekinthető befektetési tanácsadásnak vagy ajánlásnak. Kérlek, vedd figyelembe, hogy a következő információk kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a szakmai jogi tanácsadást.
